SAVE THE DATE : les 12, 13 et 14 octobre 2021 Exhausmed participe aux 31èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2104122.

L’ANSM réalise un contrôle systématique de la surface des nouveaux implants mammaires lors de leur notification de mise sur le marché en France par leur fabricant. Ces contrôles sont effectifs depuis la décision portant interdiction, en avril 2019, de la mise sur le marché et de l’utilisation en France des implants mammaires à surface dite macrotexturée et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane. Dans ce cadre, nous avons constaté la présence anormale de microbilles issues du gel de remplissage à la surface des implants mammaires lisses et microtexturés B-Lite, fabriqués par la société G&G Biotechnology Ltd.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-dessous.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2104587.

L’arrivée de nouvelles modalités de tests a permis d’enrichir au fur et à mesure la palette des outils disponibles pour détecter le virus responsable de la Covid-19. La HAS, qui mène une veille continue sur le sujet, rend aujourd’hui un premier avis sur les TDR, TROD et autotests antigéniques sur prélèvement nasal. Ces tests dits “rapides” sont moins invasifs que les tests sur prélèvement nasopharyngé et représentent une offre complémentaire pour des besoins spécifiques. La HAS précise leur place dans la stratégie de dépistage et de diagnostic actuelle ainsi que leurs performances minimales requises.

REVEAL XT : Moniteur cardiaque implantable

AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant

MEDTRONIC FRANCE S.A.S

Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ».

Nature de la demande

BPM CONNECT : Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE

Nature de la demande : Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant : WITHINGS

Nature de la demande : Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant : STRYKER France SAS

Nature de la demande : Demande d'inscription (LPP)

Nature de la demande : Modification administrative (LPP)

Laboratoire / Fabricant  :COOK FRANCE

Nature de la demande

AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 30 nov. 2020

Le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. – Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1,
paragraphe 3, dans la rubrique « Implant méniscal », dans la rubrique « Société ARTHREX SAS (ARTHREX) »
est ajouté le code suivant :

Nature de la demande

Table of Contents
1. Countries available in EUDAMED from December 2020
2. Actor registration process
3. SRN
4. Actor roles
5. EUDAMED users
6. Support
7. Data Exchange

Nature de la demande

Nature de la demande

Nous publions aujourd’hui un bilan des incidents liés à l’utilisation de dispositifs de contention en milieu médical, observés sur la période du 1^er  janvier 2011 au 10 décembre 2019. La contention médicale, au fauteuil et au lit, est un moyen d’ultime recours, qui doit être mis en place lorsque tous les autres moyens possibles, visant au maintien du patient, ont été essayés et se sont avérés inefficaces. Sur la base des 130 incidents analysés, et en concertation avec des experts du domaine, nous avons élaboré des recommandations à l’attention des professionnels de santé pour les aider et assurer la sécurité des patients lors de l’utilisation des dispositifs de contention, qui ne sont pas sans risque.

Décrets, arrêtés, circulaires
TEXTES GÉNÉRAUX
MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA SANTÉ
Arrêté du 26 octobre 2020 portant inscription du stent retriever ERIC de la société
MICROVENTION Europe au titre V de la liste des produits et prestations remboursables
prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
NOR : SSAS2028881A
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. – Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, section 1 « Stents
retrievers », est insérée la rubrique suivante :

L'institut ECRI vient de publier une alerte visant à rappeler les conditions de bonne utilisation des dispositifs médicaux destinés à l'oxygénothérapie haut débit. (OHD)

Europharamt a relayé et partagé l'info vu la place que prend cette technique dans le cadre du traitement des patients en détresse respiratoire du fait de la Covid-19.