Seringue BD Contenues dans des trousses de la société Medline - Information de sécurité

URGENT : Information de Sécurité
Information de Sécurité des Dispositifs Médicaux

Information de sécurité concernant des Trousses Stériles ophtalmiques contenant des Seringues « Becton Dickinson »

Cher client,
Cette lettre a pour objectif de vous informer que le fournisseur « Becton Dickinson » a émis une information de
sécurité relative aux seringues 1 ml L/S non stériles intégrées dans certaines trousses d’intervention stériles
(SPT) Medline.
Voici, ci-après, la communication annoncée par BD :
L’utilisation intra-oculaire n’est pas validée par BD
Il a été porté à la connaissance de BD que l’utilisation des seringues NS 1ml L/S pour des injections intraoculaires est associée à un risque de « corps flottants » dans les yeux des patients, dont la présence serait
due au silicone. (Remarque : l’intérieur du corps des seringues et aiguilles fabriquées par BD est revêtu
de silicone qui assure une lubrification pour faciliter le déplacement de la butée du piston). Le risque
potentiel est un dépôt de gouttelettes d’huile de silicone dans le vitré. Il pourrait en résulter la présence de
« corps flottants » symptomatiques dans le champ de vision du patient ; ce phénomène est habituellement
tolérable et disparaît en quelques mois. Cependant, s’ils sont suffisamment gênants, les corps flottants
peuvent devoir être retirés par vitrectomie.

BD a pris connaissance d’autres risques potentiels associés aux injections intra-oculaires, par exemple, un
risque d’endophtalmie (inflammation de l’intérieur de l’œil), qui peuvent être associés à des modes de
défaillance précédemment non identifiés par BD.

Pour réduire ce risque potentiel de corps flottants en silicone et d’inflammation ou d’irritation, les
professionnels de santé doivent utiliser les seringues et aiguilles fournies avec des médicaments
ophtalmiques, qui sont spécialement conçues et étiquetées pour l’injection intravitréenne.
Suite à des comptes rendus d’utilisation dans les procédures intra-oculaires, BD met à jour le mode
d’emploi et les futurs produits expédiés par BD contiendront cette mise en garde.
Concernant les trousses stériles disponibles dans notre stock et concernées par cette information de
sécurité, des autocollants d’avertissement seront placés sur chaque trousse stérile.

Toutes les références des trousses stériles mentionnées dans le Tableau 1 du formulaire d’AccuséRéception sont concernées par cette information de sécurité.