Cathéters d’angioplastie coronaire BEO NC et OPN NC - SIS Medical AG - Information de sécurité

Notification de sécurité urgente : Cathéter de dilatation à ballonnet pour ACTP BEO NC®
Mise à jour de la pression d’éclatement nominale (PEN)

Cette notification a pour objet de vous informer d’une modification de la pression d’éclatement nominale du
cathéter de dilatation à ballonnet pour ACTP BEO NC. Dans le cadre de ses efforts d’amélioration permanents,
SIS Medical a augmenté ses exigences internes en appliquant des normes plus strictes pour la déclaration de
la pression d’éclatement nominale du cathéter de dilatation à ballonnet pour ACTP BEO NC. Suite à cela, SIS
Medical abaisse volontairement la pression d’éclatement nominale du cathéter de dilatation à ballonnet pour
ACTP BEO NC de 24 atm à 21 atm.

La conséquence potentielle la plus fréquente d’une pressurisation excessive est un éclatement du ballonnet
qui entraîne une prolongation de la procédure suite à la nécessité de remplacer le dispositif. La plus grave
conséquence possible est une embolie d’un vaisseau coronaire. Nous n’avons jamais reçu de rapport d’un
quelconque dommage chez un patient associé à ce problème. La liste des dispositifs concernés figure au
tableau 1