Implant cochléaire - Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) - Oticon Medical - Neurelec - Information de sécurité

NOTIFICATION DE SECURITE – AVIS D’INFORMATION
Système d’implant cochléaire Oticon Medical – Neuro

OTICON MEDICAL initie cette notification de sécurité afin d’informer ses clients sur des cas de déconnexions momentanées entre le processeur de son Neuro 2 et la partie interne (implant Neuro Zti) du système d’implant cochléaire Neuro

Description de l’incident :
Des cas de déconnexions momentanées entre le processeur de son Neuro 2 et l’implant Neuro Zti ont
été rapportés notamment chez les jeunes patients. Cette déconnexion peut survenir lors de manipulations
involontaires (e.g. mise en place d’un bonnet ou d’une casquette) ou intentionnelles (en particulier si
l’enfant ne se sent pas confortable avec les sons perçus ou qu’il refuse d’utiliser son processeur de son)
entraînant une interruption de la stimulation. Il suffit que l’antenne du processeur glisse du cuir chevelu
puis soit replacée rapidement pour conduire à une déconnexion du système. Le processeur cesse ainsi
d’envoyer la stimulation à l’implant mais continue d’afficher un témoin lumineux de fonctionnement normal
puisqu’il détecte l’implant. Cette situation peut aboutir à une confusion laissant penser que le processeur
continue à stimuler l’implant alors que le patient ne perçoit plus les sons. Pour information, les cas de
déplacement d’antenne volontaire concernaient plutôt des enfants implantés tardivement, ou dans une
tranche d’âge suffisante pour permettre à l’enfant de comprendre comment générer intentionnellement
un arrêt de la stimulation, notamment s’il ne se sentait pas confortable avec les sons perçus.

Risques liés à l’incident :
Des centres hospitaliers ont fait part à Oticon Medical d’une progression insuffisante ou de faibles
résultats aux tests orthophoniques observés chez certains enfants. Ce manque de performances peut
s’expliquer par des déconnexions momentanées entre l’implant et le processeur de son.
Depuis Juillet 2019, 5 cas d’explantations consécutifs à une progression insuffisante chez de jeunes
patients ont été reportés en France. Oticon Medical suspecte que ces cas d’explantations puissent être une
conséquence potentielle des déconnexions momentanées entre le processeur de son et la partie interne du
système d’implant cochléaire Neuro.