Test rapide Biosynex COVID-19 Ag BSS - Biosynex - Rappel de lots

IMPORTANT : INFORMATIONS
➢ RAPPEL des lots 2011351, 2011352 et 2011345
➢ Précautions pour la réalisation des tests antigéniques

Nom : BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
Référence : SW40006

Numéro de lot : 2011351 Expiration : 2022-10-31
Numéro de lot : 2011352 Expiration : 2022-10-31
Numéro de lot : 2011345 Expiration : 2022-10-31

Chers partenaires,
Ce rappel de lots et cette note d’information s’adressent aux utilisateurs des lots du test BIOSYNEX
COVID-19 Ag BSS ci-dessus et fait, pour certains d’entre vous, suite à la première lettre d’information
datant du 11 janvier 2021.

Conclusions :

Nos investigations ont montré que les conditions environnementales (principalement température basse et humidité élevée) peuvent être à l’origine de résultats faussement positifs.
Néanmoins, la fréquence des résultats faussement positifs plus élevée rapportés sur les lots 2011351 et 2011352 est en faveur d’un comportement différent de ces lots.
Nous avons également noté une tendance à la hausse de remontée de résultat faussement positif sur le lot 2011345.
Ces constatations nous amènent à rappeler, à la demande de l’ANSM, les lots 2011351 et 2011352 auquel nous ajoutons le lot 2011345 par mesure de prévention.

ACTIONS Souhaitées :

Nous vous demandons de continuer à ne plus utiliser les lots 2011351 et 2011352 actuellement en quarantaine et de cesser l’utilisation du lot 2011345
Les kits restants des lots de BIOSYNEX Covid-19-AG BSS, SW40006 lots 2011351, 2011352 et 2011345 seront REPRIS par Biosynex.
Votre commercial prendra contact avec vous pour organiser ce retour. Il vous sera proposé un échange ou un avoir sur les kits restants.
Par ailleurs, nous vous demandons de prendre en compte les précautions cidessous pour la réalisation des tests COVID-19 Ag.

PRECAUTIONS :

Une attention particulière doit être apportée au respect des conditions de température dans lesquelles ces tests peuvent être utilisés, particulièrement en cas d’utilisation des tests hors des murs (risque de faux positifs en cas de température trop basse)
La réalisation et la lecture du test doivent être réalisées dans un espace garantissant une température ambiante comprise entre 15°C et 30°C comme il est indiqué dans la notice d’utilisation.
Nous vous rappelons que ;
➢ Un mésusage lié à un non-respect du protocole chez des utilisateurs peut être une cause de faux positifs.
➢ D’autres résultats faussement positifs peuvent être dus à des réactions non spécifiques en condition d’utilisation standard et dans les limites des performances de spécificité revendiquées

La notice d’utilisation a été mise à jour. Elle est jointe à ce présent courrier d’information.
Elle comporte de nouvelles précautions ci-dessous destinées réduire le risque de contamination manuportée ou aéroportée :
1) changer de gants avant tout nouveau prélèvement et nouvelle réalisation d’un test.
2) ne pas sortir des composants du coffret après avoir réalisé un prélèvement sans avoir ôté ses gants et s’être désinfecté les mains.
3) réaliser le prélèvement et le test dans des locaux correctement ventilés