Trocart / Trousse chirurgicale - Mölnlycke Health Care AB - Rappel (extension)
02 février 2021
Avis urgent relatif à la sécurité Trousses sur mesure et trocart individuel Mölnlycke®
Sortie des collerettes de protection de la canule du trocart
Les Trousses sur mesure Mölnlycke sont adaptées à vos besoins et constituées de plusieurs composants stériles qui sont assemblés et livrés dans une seule trousse sur mesure.
Les trocarts sont également disponibles en emballage individuel stérile
Motif de l'Action corrective relative à la sécurité
Description du problème du produit*
À travers son système de réclamations produit, Mölnlycke a pris connaissance de situations dans lesquelles les collerettes de protection sortaient de la canule du trocart.
Aucune blessure causée au patient n'a été signalée. Mölnlycke a déjà informé les clients concernés du même problème par les notifications de sécurité 2020-09 (01), 2020-12(01) en octobre et décembre 2020.
Suite à de nouvelles réclamations, des investigations complémentaires Mölnlycke initie une action corrective de sécurité Cette notification de sécurité (FSN) concerne des lots spécifiques de trocarts, qui peuvent être conditionnés unitairement ou inclus dans des trousses sur mesure Mölnlycke.
Risque donnant lieu à l'Action corrective relative à la sécurité*
Les incidents rapportés sont potentiellement graves pour les patients puisque les collerettes déconnectées pourraient occasionner un retard significatif de la chirurgie.
Lorsqu’ils ne sont pas récupérés, les corps étrangers peuvent provoquer diverses complications postopératoires et la nécessité d’une nouvelle intervention chirurgicale. Il existe donc un risque potentiel de blessure pour le patient