BPM CONNECT Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE

BPM CONNECT, Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE
Demandeur : WITHINGS SA (France)
Fabricant : WITHINGS SA (France)
Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf page5)

Indications retenues : Autosurveillance dans le cadre du suivi de la pression artérielle des patients
adultes hypertendus
Service Attendu (SA) : Suffisant
Comparateurs retenus : Les comparateurs retenus sont :
- La méthode oscillométrique de mesure de la pression artérielle (PA) au cabinet médical
- Les autres appareils d’automesure de la PA avec brassard huméral

Amélioration du SA : ASA IV par rapport à la méthode oscillométrique de mesure de la PA au cabinet médical.
ASA V par rapport aux autres appareils d’automesure de suivi de la pression artérielle avec brassard huméral.

Type d’inscription : Nom de marque, en l’absence de description générique existante.La Commission note que les exigences en termes de performances ainsi que les méthodes d’essai concernant les autotensiomètres sont décrits par la norme ESH/AAMI/ISO 81060-2 en vigueur, ce qui permet d’envisager la création d’une
description générique pour cette catégorie de dispositifs médicaux. Elle considère en effet que des données cliniques spécifiques à chaque type d’autotensiomètre avec brassard huméral ne sont pas nécessaires.

Durée d’inscription : 5 ans