Valve biologique percutanée aortique- Lotus Edge Valve System - Boston Scientific - Rappel

Notification d’information de sécurité - Retrait urgent de dispositif médical LOTUS Edge™ Valve System

Boston Scientific (BSC) initie un retrait volontaire des stocks non utilisés du système de valve LOTUS Edge™.
Il n’existe aucun problème de sécurité pour les patients qui ont déjà reçu une valve LOTUS Edge. La valve
continue à délivrer des performances cliniques acceptables après implantation.

Description :
Le système de mise en place Lotus Edge présente une conception complexe qui exige des utilisateurs qu’ils
effectuent plusieurs étapes de positionnement, évaluation et validation dans le respect du mode d’emploi afin
de pouvoir récupérer, repositionner ou retirer la valve dans les meilleures conditions. Une exigence technique
du système de mise en place LOTUS Edge impose à l’utilisateur une inspection visuelle pour confirmer la
bonne orientation des composants du système avant de verrouiller la valve. Le non-respect de cette exigence
avant le verrouillage de la valve est un risque connu et anticipé lors du processus de déploiement, susceptible
de compromettre la validation du système de mise en place. La conséquence la plus grave pour la santé
peut être une intervention chirurgicale ainsi que les dommages associés tels que l’AVC, un traumatisme
vasculaire ou le décès. Lorsqu’elle est correctement réalisée, l’inspection visuelle se révèle particulièrement
efficace pour identifier et limiter le risque inhérent au système de mise en place.

Afin de gérer à court terme ces complexités du système de mise en place, BSC a significativement investi
dans la formation des médecins. Cela inclut un programme complet de formation des médecins ainsi que le
recours à des superviseurs et des représentants de BSC qui assurent le suivi. Ce programme de formation
mondial et le suivi permettent de limiter concrètement les risques lors du déploiement du LOTUS Edge.

Les complications susmentionnées demeurent à des seuils acceptables et documentés. Afin d’accroître en
toute sécurité l’utilisation commerciale de la valve, BSC a envisagé d’étendre son programme complet de
formation LOTUS Edge et évaluer la portée commerciale des améliorations de conception destinées à
simplifier le système de mise en place. Toutefois, compte tenu des incertitudes actuelles, BSC a pris la
décision difficile de retirer ces produits du marché