Nous aborderons dans cet article la méthodologie pour mettre sur le marché un dispositif médical, comment est organisé la sécurité autour de la commercialisation et de l’utilisation dans le temps d’un matériel médical ?

Cet article traite largement des procédures de certification d’un dispositif médical, de la notion de suivi post commercialisation, de matériovigilance, du rôle des organismes notifiés ainsi que de l’action des autorités compétentes.
Nous vous souhaitons une bonne lecture.

Dans le cadre de son développement, Exhausmed – banque de données sur les dispositifs médicaux – recrute un préparateur en pharmacie à temps plein en CDI pour renforcer son équipe pharmaceutique.

Vygon lance une nouvelle alternative thérapeutique, la Sédation DigitaleTM, validée par plusieurs années de recherche.

Le Sedakit X2 s’utilise en association avec une licence Sedakit annuelle qui permet l’accès aux modules de Sédation Digitale.  

L'i-gel® Plus conserve tous les avantages et caractéristiques de l'i-gel® et de l'i-gel® O2 tout en offrant de nombreuses améliorations aidant à renforcer la sécurité et les performances avec la même facilité d'utilisation.

Devant le risque majeur de pénuries liées à l’application de la certification des dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux), le Conseil de l’Union prolonge très significativement la période transitoire de mai 2024 à fin 2027 ou fin 2028, ceci en fonction de la classe de dispositif médical. Cette proposition va être votée le 15/03/2023 au Parlement européen avant sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Avant d’évoquer concrètement l’intérêt de l’IUD dans le cadre de la traçabilité, il faut définir ce que nous entendons par traçabilité. Ce terme est vaste et regroupe plusieurs notions différentes. Pour simplifier la lecture de cet article, nous parlerons d’IUD lorsqu’il s’agit d’IUD-id.

A compter du 2 novembre 2022, les nouveaux pansements AQUACEL® Ag+ remplacent la gamme AQUACEL® Ag.

Les pansements AQUACEL^® Ag+ allient la technologie Hydrofiber™ et une formule antibiofilm contenant des ions argent.

Les aiguilles de Huber sécurisées PPS® Nano sont conçues pour éviter les expositions aux pathogènes sanguins causés par des piqûres d’aiguilles accidentelles.

Evernoa est un dispositif portable de mesure du FeNO qui facilite le diagnostic et la surveillance de l’asthme en fournissant des informations utiles sur l’inflammation des voies respiratoires.

GENTLECATH® Air pour homme est une sonde urinaire compacte pour auto-sondage conçue pour s'intégrer parfaitement à la vie quotidienne des patients devant pratiquer un sondage urinaire intermittent (blessés médullaires, pathologies prostatiques...) afin de les accompagner où qu'ils soient.

Les stents NOVATECH 3D sont conçus sur mesure pour pallier un problème spécifique du patient dans le cas d’anatomie complexe des voies aériennes.

A partir du mois d’avril 2022, une nouvelle liste de dispositifs médicaux fera l’objet d’un regard particulier de la part des autorités de tutelle. Les établissements de santé devront fournir auprès de l’ATIH le détail de l’utilisation de ces dispositifs dans un fichier complémentaire au fichier T2A. Nous vous proposons donc dans cet article un éclairage sur les dispositifs inscrits sur la liste intra-GHS.

La prothèse œsophagienne SX ELLA est biodégradable, de haute flexibilité et munie d’un système d’introduction unique et de marqueurs radio-opaques.

CONVAMAX™ SUPERABSORBANT est un nouveau pansement super absorbant, capable de traiter une grande quantité d’exsudat pour protéger la peau intacte et favoriser la cicatrisation de la plaie.

Ce pansement existe en version non adhésive et est désormais disponible également avec une propriété adhésive.

Le SmartCan™ d’Intersurgical est un absorbeur jetable spécifiquement développé pour une utilisation clinique en anesthésie afin d’absorber le Dioxyde de Carbone circulant dans le système respiratoire d’anesthésie.

Le thermomètre VISIOFOCUS a la particularité d’afficher la température sur le front.

Le circuit respiratoire Dri-Therm est constitué d'un double fil chauffant permettant une condensation réduite.

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant ORTHOFIX  pour le dispositif FITBONE

Intersurgical propose une nouvelle gamme de produits conçue pour la délivrance d'une thérapie par Pression Expiratoire Positive (PEP).

Convatec remplace les boites AQUACEL® Mèche et AQUACEL® Foam de 16 unités par des boites de 10 unités.

Le masque facial total CPAP FitMax est une interface de VNI pour un usage en CPAP et VDNP dans un environnement hospitalier. Il est disponible en trois tailles adultes (>30kg) et en deux versions de raccord coudé (orange : à fuite avec valve de sécurité et bleu : Standard sans fuite)

SAVE THE DATE : les 12, 13 et 14 octobre 2021 Exhausmed participe aux 31èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat

Adapté aux urgences, le stent SX-ELLA du set de procédures Danis proposé par Novatech est implantable sans endoscopie ni contrôle radiographique.

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire ABBOTT MEDICAL FRANCE pour le dispositif XIENCE SKYPOINT

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire TBF, Génie tissulaire pour le dispositif NERVFIX

Intersurgical lance un nouveau kit FiltaNeb™ avec nébuliseur Cirrus™2 comprend un masque fermé basé sur le masque Intersurgical EcoLite™ pourvu d'un filtre au niveau de la voie expiratoire.

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant Gruppo BIOIMPIANTI S.r.l. (Italie) pour le dispositif DUALIS TRIPOD

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant MEDTRONIC FRANCE S.A.S pour le dispositif ABRE

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant Inspire MD, Inc. (Israël) pour le dispositif CGUARD EPS

Le Turboneb 2 est un nébuliseur pneumatique à fonctionnement continu et à froid pour une utilisation exigeante à l'hôpital. 

Nous vous proposons dans cet article une présentation générale des plaies avec un focus sur la colle tissulaire cutanée : les différents types, les indications, les contres-indications, les caractéristiques et les avantages de cette colle.

Nous avons sélectionné quelques exemples de la marque LIQUIBAND qui est une colle cutanée à base de cyanoacrylates.

Nous vous souhaitons une bonne lecture.

Un ECH Hydro-Therm Micro : petit volume et léger, adapté aux nouveau-nés et nourrissons trachéotomisés, pour les procédures de courte durée et le transport.

Parmi les produits de nouvelle génération pour pallier le Covid19 et autres virus ou bactéries, MEDIFLUX propose des purificateurs d’air, dont le purificateur d’air MULTIZONE 800 destiné aux milieux à risque. Adapté à un environnement médical, ce dispositif permet de prévenir les transmissions virales et bactériennes. Avec 10 renouvellements d’air par heure, la décontamination particulaire et microbiologique s’effectue en quasi-totalité dans vos blocs opératoires, vos salles de réanimation, de soins intensifs ou de stérilisation. Bien que ce produit ne soit pas considéré comme un dispositif médical, il constitue une protection contre les maladies.

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant BIOSENSORS FRANCE pour le dispositif BIOFREEDOM ULTRA

Mediflux sort un nouveau thermomètre, JUMPER, utilisable en mesure frontale ou par voie tympanique.

Nous vous proposons dans cet article de vous présenter le code IUD, code unique des dispositifs médicaux. Nous positionnerons ici ce code dans l’environnement de la traçabilité réglementaire des dispositifs médicaux. Nous mettrons en avant le bien-fondé de ce code sans pour autant oublier le travail important que les PUI (Pharmacie hospitalières) ont effectué depuis des années sur la traçabilité des dispositifs médicaux implantables.

Intersurgical lance la gamme complète Pulmo-Protect™ filtre pour fonction pulmonaire avec embout buccal intégré et compatible avec la majorité des équipements de test pulmonaire.

ConvaTec annonce qu’à compter du 15 juin 2021, les 3 références AQUACEL® Extra™ 5 x 10 cm, 12,5 x 12,5 cm et 13,5 x 15 cm conditionnées en boite de 16 unités changent de boitage et seront remplacées par de nouvelles références en boite de 10 unités

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant MÖLNLYCKE HEALTH CARE SAS pour le dispositif EXUFIBER

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire : Abbott Medical France SAS (Fabricant : St Jude Medical) pour le dispositif CARDIOMEMS

Avec la crise du COVID 19, les masques ont été au coeur de la préoccupation des Français depuis plusieurs mois. Nous vous proposons ici un focus sur les masques chirurgicaux pour vous permettre de faire une mise au point sur un dispositif médical banal qui s'est révélé indispensable pendant cette crise sanitaire.

Demande d’inscription à la LPP du laboratoire/fabricant Stryker France S.A.S pour le dispositif AXS VECTA

Intersurgical annonce la mise en ligne de nouvelles pages dédiées à la 'Vidéo-Laryngoscopie Universelle' (VLU) et du rôle que le vidéo-laryngoscope i-view™ peut jouer dans la transition vers une utilisation plus courante de la vidéo-laryngoscopie (VL).

La Commission européenne organise actuellement une consultation en ligne pendant un mois sur la version anglaise de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). L'objectif est de recueillir les commentaires des utilisateurs. Toute erreur de traduction et / ou suggestion peut être signalée sur cette page avant le 4 juin 2021.

Suite au traitement des suggestions fournies dans le cadre de cette consultation de validation, la deuxième version d'EMDN sera publiée au troisième trimestre 2021. 

Intersurgical annonce la sortie des nouveaux circuits respiratoires d'anesthésie double lumière DuoFlow™

Nature de la demande

Demande d'inscription à la LPP du Laboratoire / Fabricant COCHLEAR FRANCE SAS pour le dispositif BAHA 6 MAX

Arrêté du 26 mars 2021 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2104122.