Mise sur le marché d’un dispositif médical et maitrise de la sécurité des dispositifs médicaux.

Nous aborderons dans cet article la méthodologie pour mettre sur le marché un dispositif médical, comment est organisé la sécurité autour de la commercialisation et de l’utilisation dans le temps d’un matériel médical ?

Cet article traite largement des procédures de certification d’un dispositif médical, de la notion de suivi post commercialisation, de matériovigilance, du rôle des organismes notifiés ainsi que de l’action des autorités compétentes.
Nous vous souhaitons une bonne lecture.

 

1. Définition

La définition d’un dispositif médical est donnée par le code de la santé publique dans son article L.5211-1. La définition exacte est la suivante :

« On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :

• Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
• Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
• Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
• Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
  
  

Sont réputés être des dispositifs médicaux :

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité. »

 

2. Quelles sont les différentes classifications des dispositifs médicaux ?

Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII du Règlement Européen 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

Cette annexe énumère les règles que le fabricant doit suivre pour classer un dispositif médical, il s’agit de :

• 4 règles de classification applicables aux dispositifs médicaux non invasifs,
• 4 règles applicables aux dispositifs médicaux invasifs,
• 5 règles applicables aux dispositifs médicaux actifs,
• 9 règles particulières.

L’application de ces règles permettra donc de classer les dispositifs médicaux en quatre grands groupes :

• Classe I (classe de risque la plus faible), les poches de stomathérapie, filtres douchette pour douche murale, béquilles de marche, lunettes correctrices, gant d’examen en latex, sparadrap, stéthoscope, véhicules pour personnes handicapées, collier cervical, etc… ;
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), aiguille de stylo à insuline, prolongateur, aiguille hypodermique, lentilles de contact, aiguille de neurostimulation, lunette à oxygène, gant de chirurgie, microperfuseurs, etc… ;
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important), qui comprend notamment les vis corticales, agrafeuses chirurgicales coupantes, implants d’ophtalmologie, implant pour traitement des hernies, diffuseurs portables, etc…
• Classe III (classe de risque la plus élevée), certaines sutures chirurgicales, chargeur d’agrafeuse chirurgicales, implants de hanche, de genou, de coude, endoprothèses coronaires, stimulateurs cardiaques, pansements à base de charbon actif, etc..

Vous pouvez constater à travers de ces exemples que la classification des dispositifs médicaux n’est pas nécessairement intuitive. Néanmoins une prothèse de hanche, un stent, un stimulateur cardiaque, ….
seront toujours de Classe III.

 

3. Comment mettre sur le marché un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous différentes formes, mais tous ont en commun d’être certifiés selon la règlement Européen 2017/745 du 5 avril 2017 pour le territoire européen. La conformité à cette réglementation se traduit par l’obtention d’un marquage CE : c’est la garantie que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique. Cette législation est très précise et très stricte. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation. Pour être commercialisé, un dispositif médical doit impérativement disposer d’un marquage CE.   Voyons maintenant comment obtenir le marquage CE de son dispositif médical ou matériel médical.

 

4. Quelles sont les grandes étapes de l’obtention du marquage CE – La certification initiale ?

Les exigences générales en matière de sécurité et de performance sont identiques pour tous les produits. Néanmoins plus la classe de risque du DM est élevée plus les exigences seront contraignantes pour l’obtention du marquage CE.

La certification d’un dispositif médical se fait en 5 étapes :

• Etape 1 : l’industriel recense la documentation technique disponible.

La documentation technique fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif médical qui doit être certifié. Elle doit contenir toutes les données nécessaires pour démontrer que le produit respecte les exigences en vigueur.

En fonction du type de produit, la documentation technique regroupe les éléments suivants :

• Formation nécessaire à l’utilisation du dispositif
• Dossier de gestion des risques
• Spécifications techniques
• Rapport de conformité aux normes
• Revue de l’état de l’art
• Etudes animales
• …

Le dossier est examiné par un organisme indépendant : l’Organisme Notifié (ON)

• Etape 2 : Sélection d’un Organisme Notifié
  

 

Le fabricant choisit librement un organisme notifié parmi les ON européens habilités pour ses catégories de DM. Les ON sont compétents pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant et pendant leur mise sur le marché et les certifier. La liste des organismes notifiés est disponible sur le site web de la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). S’il s’agit d’un DM de classe I, le fabricant a la possibilité d’auto-certifier son produit s’il est non stérile et sans fonction de mesurage.

 

• Etape 3 : Evaluation par l’organisme notifiée
  L’ON évalue la documentation technique et le process qualité
  • Evaluation du dispositif médical : l’ON va évaluer le dispositif médical en intervenant à différents niveaux :
    • Vérification que le produit répond aux exigences de sécurité et de performance.
    • Vérification de la conformité aux normes et référentiels pré-cliniques et cliniques.
    • L’ON consolide la documentation technique.
  • Evaluation du système de management de la qualité (SMQ)
    • L’ON vérifie la mise en place et la pertinence d’un SMQ décrivant tous les process (gestion des modifications, gestion des risques, procédés de fabrication…) ainsi que leur conformité.
      
      
• Etape 4 : Réponse du fabricant aux remarques de l’ON.
  Suite à ses évaluations, l’ON peut émettre des non-conformités qui devront être prises en compte par le fabricant. Le fabricant met en place un plan d’action pour corriger les éventuelles remarques de
  l’ON.

Lorsque toutes les non-conformités sont corrigées et prises en compte par l’ON, un rapport final de certification est émis par l’ON. Ce rapport final comporte un rapport final d’audit de la documentation et un rapport final d’audit de la branche qualité.

• Etape 5 : La certification
  • Le rapport final fait l’objet d’une revue indépendante qui constate la démonstration de la conformité et statut pour émettre ou non une certification CE.
  • A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le
    marché européen. Le certificat de marquage CE médical délivré par l’organisme notifié pour une durée de 5 ans maximum

 

5. Mise sur le marché du dispositif médical.

Une fois la conformité des produits établie, le fabricant doit rédiger une déclaration CE de conformité et procéder au marquage CE de ses produits.

L’évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévues par les législations européennes, l’établissement de la documentation technique et de la déclaration CE de conformité, ainsi que l’apposition
du marquage CE qui en résulte sont de la seule responsabilité du fabricant.

De ce fait, les fabricants sont amenés à produire deux documents pour prouver la certification CE d’un dispositif médical :

• le certificat CE rédigé par l’organisme notifié (hors procédure d’auto-certification)
• la déclaration de conformité rédigée par le fabricant, ceci même dans les cas où il fait appel à un organisme notifié.
  Au travers du certificat de conformité, le fabricant engage donc sa responsabilité et atteste que son produit est conforme aux exigences essentielles de la réglementation (santé, sécurité etc.)
  Les informations contenues dans un certificat de conformité sont généralement :
  • le nom et l'adresse du fabricant ou du mandataire ;
  • une description du produit ;
  • la référence aux normes harmonisées ou autres spécifications techniques utilisées ;
  • l'identification du signataire.

Voici deux exemples : 

 

Exemple de certificat de marquage CE	Exemple de déclaration de conformité

 

Les dispositifs médicaux (autres que les DM sur mesure) mis sur le marché font aussi l’objet d’un enregistrement sur la base EUDAMED.

La procédure d’enregistrement implique 2 étapes :

• les fabricants, les mandataires et les importateurs, s'enregistrent dans le système Eudamed,
• le fabricant attribue au dispositif un IUD-ID et le transmet à la base IUD. Ensuite, le fabricant enregistre dans Eudamed les informations prévues. Il doit par la suite maintenir ces informations à jour

 

6. Que se passe-t-il pour un dispositif médical remboursé par la sécurité sociale ?

Le dispositif est alors prêt à être mis sur le marché, néanmoins pour être remboursé par la sécurité sociale en ville ou à l’hôpital, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE.

Après l’obtention du marquage CE, la HAS (Haute Autorité de Santé) est notamment chargée d’évaluer les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par la sécurité sociale. Pour réaliser ces études complémentaires, elle s’appuie sur la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts) et la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).

	Le CEPS (comité économique des produits de santé), organisme placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est principalement chargé par la loi de fixer les prix des dispositifs médicaux à usage individuel.

Le prix et la connaissance du marché sont alors primordiaux pour positionner stratégiquement son dispositif sur le marché, des études de marché sur les dispositifs sont disponibles auprès de sociétés spécialisées comme Inreali, start-up qui analyse le marché des dispositifs médicaux.

Nous verrons dans un autre article le rôle de ces différents comités et commissions.

 

7. Suivi et renouvellement du marquage CE – La certification continue

Une fois sur le marché, les fabricants de dispositifs marqués CE continuent d’être évalués par l’industriel, l’organisme notifié mais aussi par les autorités compétentes (l’ANSM en France). Voyons maintenant le
rôle de chacun d’eux.

L’industriel :
L’industriel doit maintenir à jour sa documentation technique et son système de management de la qualité.

Il doit notamment nommer une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, qui s’occupera notamment :

• De vérifier la conformité des dispositifs en accord avec le système de gestion de la qualité et ceci avant la libération d’un dispositif,
• De veiller à la mise à jour la documentation technique et de la déclaration de conformité,
• De mettre en place un système de surveillance après commercialisation de ses dispositifs médicaux,
• De remplir ses obligations en matière de matériovigilance,
• …..

Les fabricants ont l’obligation de mettre en place un système de suivi clinique après commercialisation (SCAC) leur permettant de collecter de façon proactive les données pertinentes sur la qualité, les performances cliniques et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, afin de définir et d’appliquer toute mesure préventive ou corrective et de détecter les risques émergents sur la base
d'éléments de preuve concrets. Le SCAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SCAC

Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but :

1. de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue ;
2. d'identifier les effets secondaires inconnus jusqu'alors et de surveiller ces effets et les contre-indications ;
3. d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets ;
4. de garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque du dispositif médical
5. d'identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l'adéquation de la destination.

Les industriels doivent également mettre en place un processus réactif de traitements des incidents graves mettant en cause les DM (matériovigilance) afin notamment de les signaler immédiatement aux autorités compétentes (en France, l’ANSM) et de conduire les actions correctives permettant d’éviter à nouveau la survenue du même type d’incident.

Le règlement 2017/745, dans son chapitre VII, détaille les modalités à suivre pour la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation (Section 1) et dans le cadre d’une vigilance (Section 2).

Rôle de l’organisme notifié dans le suivi du marquage CE

Pendant la durée de validité du certificat émis par l’ON, celui-ci vérifie la documentation technique et le système de management de la qualité. Il effectue des audits pour vérifier les exigences réglementaires et s’assure que les procédures de surveillance après commercialisation sont en place et efficaces.

Il effectue notamment des audits :

• annuels de surveillance ;
• approfondis lors de modifications ou du renouvellement du marquage CE ;
• inopinés (au moins tous les 5 ans) ;

Pour le renouvellement des certificats, ainsi qu’en cas de modification notable du dispositif, un contrôle approfondi de la documentation technique et du système de management de la qualité sont réalisés par l’ON.

Rôles des autorités compétentes : l’ANSM en France

En France, la qualité et la sécurité (matériovigilance, contrôle, inspection) de tous les DM mis sur le marché sont surveillées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Ainsi, elle intervient à certaines étapes en amont et en aval du marquage CE mais ne prend pas part à l’instruction de la demande de marquage CE (qui relève du champ de compétence des organismes notifiés).

• L’ANSM intervient pendant la phase des études cliniques conduits en France par l’évaluation et l’autorisation des recherches impliquant la personne humaine.
• L’ANSM, est chargée d’évaluer, de désigner et de contrôler les organismes notifiés (ON) en France.
• L’ANSM surveille le marché pour les dispositifs médicaux, elle peut :
  • contrôler la documentation technique,
  • effectuer des inspections,
  • prononcer des mesures de police sanitaire de mise en conformité ou d’interdiction de mise sur le marché.
  • évaluer les incidents de vigilance : matériovigilance et réactovigilance
    
    

8. La matériovigilance : rôle de tous les acteurs et utilisateurs de dispositifs médicaux

	Au-delà des processus de certification et de suivi, la matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Les effets indésirables survenus à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical doivent être déclarés à l’ANSM.

 

Qui doit déclarer une matériovigilance ?

Le fabricant, le mandataire, l'importateur, le distributeur, tout professionnel de santé, tout utilisateur professionnel du dispositif, tout patient, toute association patients agréée ou tout utilisateur non
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif médical qu'il utilise.

Quel est le champ de la matériovigilance

Tout incident ou risque d’incident dès lors qu’il est associé à l’utilisation d’un dispositif médical doit conduire à s’interroger sur la nécessité de le signaler à l’autorité administrative.

La matériovigilance comporte :

• Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Que doit-on déclarer dans le cadre de la matériovigilance ?

Obligatoirement et sans délai, les incidents ou risques d’incident ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers (Article R5212-14).

Un incident grave se définit comme tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur.

Les incidents suivants sont de déclaration facultative (Article R5212-15) :

• Réactions nocives et non voulues résultant d’une utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination
• Réactions nocives et non voulues résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant.
• Tous les dysfonctionnements ou toutes les altérations des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical.
• Toutes les indications erronées, omissions et insuffisances dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

Néanmoins, les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux (usagers, professionnels de santé, etc.) sont vivement encouragés à déclarer les incidents qu’ils rencontrent à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical, y compris lorsque ces incidents résultent d’un mésusage, c’est-à-dire d’un usage non conforme à la destination ou aux prescriptions d’utilisation du DM. 

Comment déclarer une matériovigilance ?

En se rendant sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables ou en utilisant le formulaire CERFA n°10246-2

A qui doit-on déclarer une matériovigilance ?

Les signalements sont faits (Article R5212-17) :

• Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7.

• Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas.

 

Où retrouver les dispositifs médicaux impactés ou concernés par une matériovigilance ?

	En tant qu'abonnés à notre base de données DMPro, vous retrouvez l’information sur chaque monographie de dispositif médical impacté par une matériovigilance. Cette information est consultable depuis le site dm.exhausmed.com et depuis votre logiciel hospitalier via nos API.

Depuis nos monographies, le pictogramme « Alertes » signale la présence d’une alerte pour ce matériel médical.

L’onglet « Alertes » résume l’origine de la matériovigilance, cette information est complétée par une fiche descriptive complète comportant le cas échéant le numéro du lot impacté.

Le pictogramme « Alertes » renseigne aussi sur les informations de sécurité du produit, de rupture ou tension d’approvisionnement.

L’interfaçage de votre logiciel hospitalier avec nos API vous permet d’être directement informé d’un problème de matériovigilance, de sécurité ou de stock sur un produit référencé dans votre établissement :
c’est donc un outil efficace et précieux !

Comment vous pouvez nous contacter ?

	Par mail à info@exhausmed.com Par téléphone au 01 80 91 99 08 Sur notre page contact : https://exhausmed.com/contact/ Sur LinkedIn : https://www.linkedin.com/company/exhausmed/ Par courrier : EXHAUSMED 21 rue Aristide Briand, 94100 Saint-Maur des Fossés