Certification des dispositifs médicaux : les industriels auront jusqu'en 2027 et 2028 pour obtenir la certification de leurs DM.

Devant le risque majeur de pénuries liées à l’application de la certification des dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux), le Conseil de l’Union prolonge très significativement la période transitoire de mai 2024 à fin 2027 ou fin 2028, ceci en fonction de la classe de dispositif médical. Cette proposition va être votée le 15/03/2023 au Parlement européen avant sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Que faut-il retenir de cette modification ?

• Modification de la durée des périodes de transition en fonction du type de dispositif :
  • Pour les dispositifs présentant un risque élevé, la période de transition est prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 et jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III
  • Pour les dispositifs présentant un risque moyen et inférieur, la période de transition est prolongée jusqu'au 31 décembre 2028.

• Suppression de la date de « fin de vente ». Cette date fixait la date de retrait des dispositifs médicaux qui sont actuellement sur le marché. Les patients auront donc toujours accès aux dispositifs médicaux mis sur le marché conformément au cadre juridique actuel. C’est une réponse concrète et efficace au risque de rupture.
  
  
• Attention, pour bénéficier de cette extension de la période de transition, les dispositifs médicaux concernés doivent remplir plusieurs conditions. Le fabricant doit rester vigilant et notamment :

• • Déposer une demande d’évaluation de la documentation technique de ces dispositifs médicaux à certifier auprès d’un organisme notifié avant mai 2024
  • Signer un contrat avec un organisme notifié avant septembre 2024.