Actualités Nouveaux dispositifs médicaux BIOFREEDOM ULTRA : Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement)

BIOFREEDOM ULTRA : Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement)

25 juin 2021

BIOFREEDOM ULTRA : Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement)

Demandeur : BIOSENSORS FRANCE SAS (France)
Fabricant : BIOSENSORS EUROPE SA (Suisse)
Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur :

 Diamètre du stent  Longueur du stent            
  9 mm 14mm      19 mm 24 mm 29 mm 33 mm 36 mm
2,25 mm BFC1-2209  BFC1-2214 BFC1-2219  BFC1-2224   BFC1-2229  ND  ND
2,5 mm  BFC1-2509      BFC1-2514  BFC1-2519 BFC1-2524 BFC1-2529 BFC1-2533 BFC1-2536
2,75 mm  BFC1-2709       BFC1-2714 BFC1-2719 BFC1-2724 BFC1-2729 BFC1-2733 BFC1-2736
3,0 mm BFC1-3009       BFC1-3014 BFC1-3019 BFC1-3024 BFC1-3029 BFC1-3033 BFC1-3036
3,5 mm BFC1-3509       BFC1-3514 BFC1-3519 BFC1-3524 BFC1-3529 BFC1-3533 BFC1-3536
4,0 mm BFC1-4009 BFC1-4014 BFC1-4019 BFC1-4024 BFC1-4029 ND  ND

                        

Indications retenues :

Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA) ;
Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux,
le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
‒ Lésions pluritronculaires de novo d’artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
‒ Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l’angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
‒ Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures.
La resténose intra-stent n’étant pas une indication du marquage CE, elle n’a pas été retenue par la Commission.


Service attendu (SA) : Suffisant
Comparateur retenu : BIOFREEDOM
Amélioration du Service attendu (ASA) : ASA de niveau V
Type d’inscription Nom de marque : Durée d’inscription 5 ans